2015年5月29日，習近平總書記在主持中共中央政治局第二十三次集體學習時強調(diào)，要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴把從農(nóng)田到餐桌，從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。

　　“四個最嚴”重要論述將“最嚴謹?shù)臉藴省狈旁谑孜唬癸@了標準對于藥品質(zhì)量及其監(jiān)管的重要性。建立“最嚴謹?shù)臉藴省?，是貫徹落實“四個最嚴”的基礎，包括標準的建立過程要嚴謹、研究方法要嚴謹、規(guī)定限度要嚴謹以及執(zhí)行標準要嚴謹。

　　12月15日(今日)，中國食品藥品監(jiān)管雜志推送“國家藥典委員會原秘書長張偉”的：《中國藥典》2020 年版編制工作 最新進展一文提到關于藥材及飲片(植物類)檢測重金屬和農(nóng)殘的相關內(nèi)容為：

　　1、 標準增修訂的總體情況

　　《中國藥典》2020 年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標準218 個(不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量);重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準有544 個;植物油脂和提取物擬修訂7 個;中成藥擬新增加品種117 個，修訂品種160 個。

　　2、圍繞安全性方面的增修訂情況

　　有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標準。例如：①建立和完善安全性檢測方法，全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標準，并收入相應通則項下。鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg ;禁用農(nóng)藥不得檢出。②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測定法，增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥的殘留測定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則。

　　全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。例如：蜂房、土鱉蟲等4 個增加了黃曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

　　3、通用檢測方法和指導原則部分

　　加強對中藥材外源污染控制方法和限度指標的制定。例如：修訂農(nóng)藥殘留量測定法。增訂5 種真菌毒素(黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素)和多種真菌毒素測定法;修訂非無菌藥品微生物限度標準。③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。

　　以下內(nèi)容為藥材及飲片(植物類)檢測重金屬和33種農(nóng)殘來龍去脈

　　1、兩次征求意見 藥材及飲片(植物類)檢測重金屬和33種農(nóng)殘

　　2019年8月16日，國家藥典委發(fā)布關于《中國藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則修訂草案的公示，公示內(nèi)容：藥材及飲片(植物類)鉛不得過5mg/kg，鎘不得過 1mg/kg，砷不得過 2mg/kg，汞不得過 0.2mg/kg，銅不得過 20 mg/kg;藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。并公示33 種禁用農(nóng)藥目錄;

　　2、2019年8月27日，國家藥典委又發(fā)布了關于《中國藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則、2341農(nóng)藥殘留量測定法修訂草案的公示

　　公示稿再次公示藥材及飲片(植物類)鉛不得過5mg/kg，鎘不得過 1mg/kg，砷不得過 2mg/kg，汞不得過 0.2mg/kg，銅不得過 20 mg/kg;藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。并規(guī)定了測定法采用氣質(zhì)質(zhì)和液質(zhì)質(zhì)兩種方法進行測定。

　　3、國家藥典委組織召開中藥材及飲片通用性(重金屬和農(nóng)殘)要求企業(yè)交流會

　　2019年10月14日，國家藥典委員會中藥標準處于在北京組織召開了中藥材及飲片通用性要求企業(yè)交流會。第十一屆藥典委員會中藥風險評估專業(yè)委員會部分委員、中藥材及飲片專業(yè)委員會部分委員，部分重點、大型中藥企業(yè)代表、中國中藥協(xié)會、中國醫(yī)藥報記者參加了會議。會議中專家介紹了《中國藥典》2020年版“藥材和飲片檢定通則”擬增訂重金屬、農(nóng)藥殘留一致性限量標準的立項目的、研究過程、審評情況等，企業(yè)對于該通則的制定提出了反饋意見，專家與企業(yè)代表進行了溝通交流。

　　會上內(nèi)容：研究所用的樣品頗具代表性。截至今年6月，中藥重金屬風險評估的樣品藥材及飲片(植物類)共112種、7502批次，樣品來自GAP基地、道地產(chǎn)區(qū)栽培和野生藥材，經(jīng)歷了三年的連續(xù)收集，每年每個品種的樣品不少于20批次。

　　研究選用了當歸、黨參等10個品種，對2700余批次的樣品進行檢驗。以擬定限度為標準，共檢出25種禁用農(nóng)藥，其中部分農(nóng)藥殘留嚴重超標——以克百威為例，這種禁用農(nóng)藥在10個研究的藥材品種中的檢出率為9.4%。

　　4、國務院發(fā)文：分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準;建立最嚴謹標準

　　10月26日晚，國務院發(fā)布《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》在第七條“加強中藥材質(zhì)量控制”中提到：嚴格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準。

　　在第八條提出：建立最嚴謹標準

　　結(jié)束語：《中國藥典》2020 年版最終會有多少種中藥材/中藥飲片檢測重金屬、農(nóng)殘，具體以出版發(fā)行的《中國藥典》2020 年版為準，讓我們拭目以待，但無論如何，標準會越來越嚴，這是必然趨勢，最終是嚴格還是嚴謹呢?

　　文章來源，中藥材天地網(wǎng)